La nueva versión de las Buenas Práctica Clínicas de ICH actualmente en revisión indica que los patrocinadores deben implementar sistemas para gestionar la calidad. Por lo tanto ya no alcanza con tener control de calidad y aseguramiento de calidad.

Las normas internacionales cada vez se acercan más a la integración entre Buenas Prácticas y Normas ISO9001:2015. Para ello existen diferentes metodologías y tecnologías que colaboran con la eficiencia en la implementación de dichos requisitos.

Es por ello que FECICLA en conjunto con LOYAL Solutions y con el auspicio de IRAM, organizan esta Jornada. Con el objetivo de exponer las nuevas metodologías de trabajo.

 


Informes


Lic. Guillermo Bollini
Tel: (+5411) 4312-7100 int 113
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Administración de FECICLA
Tel: 4954-1286
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Cdor. Nicolás Siso
Tel. 5246-0775
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CUPOS LIMITADOS

Ubicación 

IRAM – Instituto Argentino de Normalización y Certificación
Perú 552/556
Ciudad autonoma de Buenos Aires
1068 Argentina

Objetivo

General:

  • Adquirir conocimientos para la mejora de la calidad en la implementación de estudios de investigación clínica.

Específicos

  • Incrementar el conocimiento en herramientas disponibles para la implementación de sistemas de gestión de calidad
  • Brindar información sobre la certificación de sistemas de gestión de calidad. Experiencias.

Dirigido a

Personal de la industria farmacéutica, las OICs las instituciones de salud y los sitios de investigación interesados en implementar sistemas de gestión de calidad en investigación

Director

Dr. Pablo Bazerque Presidente de FECICLA y CEO de QUID Consulting S.R.L., Profesor Emérito de la Universidad de Buenos Aires, (1995), Doctor Honoris Causa de la Universidad Nacional de Rosario (2011), creador y ex Director Nacional de la ANMAT (1993- 2000), ex Director de la Maestría en Investigación Clínica Farmacológica en la Universidad Abierta Interamericana (2002-2013), Ex Miembro de la Carrera del Investigador Científico del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas de la Argentina (1961-1989)

Modalidad y duración

Jornada presencial de 4 horas de duración

Programa 

09:00 Acreditación
   
09:30 Palabras de Bienvenida.
   
09:45 ISO 9001 VS Buenas Prácticas Marco actual, posición de la FDA, similitudes y diferencias
  Dr. Ezequiel Klimovsky
10:20 Como Implementar un Sistema de Gestión de Calidad en un Centro de Investigación,
  Srta. Paula Haigazian, QUID
10:45 La Tecnología como acelerador en la innovación de la calidad
  Edgardo Artusi, Loyal Solutions - Bioq. Karina Fiezzoni - Bioq. Silvana Daverio
11:45 Preguntas y respuestas
 
12:00 Certificación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
  Lic. Néstor Taccone, IRAM
12:40 Cierre